Соответствующие изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» разработаны Минпромторгом России и размещены на портале regulation.gov.ru.
Минпромторг России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Инициатива предполагает переход к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП) который необходим для подтверждения наличия полного цикла производства препарата в ЕАЭС. Такой документ позволяет фармпредприятиям получать меры поддержки по линии Минпромторга России и принимать участие в государственных и муниципальных закупках, в том числе в рамках механизма «второй лишний», который планируется к вступлению в силу в России для лекарств перечня СЗЛС.
Выдачу планируется осуществлять с учетом информации, представляемой производителями в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья на базе системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.
В Минпромторге России отмечают существенный рост количества заявок на выдачу документа СП и ожидают продолжения такой тенденции в дальнейшем, в том числе благодаря активной работе Министерства по поддержке отечественных предприятий.
Реализация инициативы поспособствует оперативной обработке заявок и минимизации возможности злоупотребления производителями документом СП и использования иностранного сырья при производстве стратегически значимых лекарств.
Министерство промышленности, предпринимательства и торговли Кировской области